2019-11-19 第200回国会 参議院 厚生労働委員会 第4号
テクノロジーを最大限に活用した創薬、ＩＴ企業などの他産業やベンチャー企業、大学等と連携したイノベーションの創出、薬事規制改革を通じたコスト削減と効率性の向上などが重要であると考えておりまして、厚労省としては、ＡＭＥＤを通じた研究開発助成やベンチャー支援などの予算措置、研究開発促進税制、また、法案も出させていただいておりますけれども、先駆け審査指定制度の法制化など薬事規制の合理化、こうしたことによって革新的新薬
テクノロジーを最大限に活用した創薬、ＩＴ企業などの他産業やベンチャー企業、大学等と連携したイノベーションの創出、薬事規制改革を通じたコスト削減と効率性の向上などが重要であると考えておりまして、厚労省としては、ＡＭＥＤを通じた研究開発助成やベンチャー支援などの予算措置、研究開発促進税制、また、法案も出させていただいておりますけれども、先駆け審査指定制度の法制化など薬事規制の合理化、こうしたことによって革新的新薬
○国務大臣（根本匠君） 私も、日本において製薬企業が革新的新薬を生み出すための環境を整備して創薬大国の実現を目指すこと、これ本当に重要だと思っています。 今、厚生労働省としては、医薬品産業の競争力を強化を目指して総合的な取組を進めています。
日本発のシーズが生まれる研究開発環境の改善を行う、こういった方に取り組んでいきたいと思っておりまして、こうした各種の取組を通じて、革新的新薬の創出を総合的に推進してまいりたいと考えております。
そこで、今般、こうした課題の解決を図りながら、革新的新薬の創出を促進するために、効率的、効果的な仕組みに抜本的に見直す、こういった方向で検討しているところでございます。 いずれにいたしましても、関係者の御意見をしっかり伺いながら、年末の取りまとめに向けて検討を進めてまいりたいというふうに考えているところでございます。
対象品目については、医薬品そのものの革新性、有用性に着目して判断する仕組みとするとともに、企業が更なる革新的新薬開発に取り組むインセンティブとするため、新薬開発等に係る実績、取組に応じて加算額を段階的に設定する、その見直し案をベースに御議論いただいたのが今御指摘があった十一月二十九日でございます。
○国務大臣（加藤勝信君） 今御指摘の点は、去年の十二月に薬価制度の抜本改革に向けた基本方針というのを出させていただいて、理念としては、先ほどお話がありました、国民皆保険の持続性とイノベーションの推進を両立し、国民が恩恵を受ける国民の負担軽減と医療の質の向上を実現する、そういう中で、この新薬創出加算については、革新的新薬創出を促進するため、この制度をゼロベースで抜本的に見直すこととし、ということでありまして
○塩崎国務大臣 まず、新薬創出等加算につきましてでございますが、おっしゃるとおり、薬価制度の抜本改革を検討するに当たりまして、革新的新薬創出のイノベーションに配慮をするという、これは制度設計をする際に大変重要なファクターとして我々は重視をしております。
御指摘のとおり、薬価制度の抜本改革を検討していくに当たりましては、製薬企業の創薬意欲が萎縮しないよう革新的新薬創出のイノベーションにもきちんと配慮をしつつ制度設計をしていくことが極めて重要というふうに思っております。
具体的には、臨床研究中核病院等におけます革新的新薬の創出を目指した実用化研究につきまして、知財戦略ですとか研究戦略の策定に関する技術支援、あるいは、企業、製薬企業等への導出支援を行っているところでございます。 今般、大阪府及び大阪大学から、特区に関しまして、基礎研究から臨床試験の初期段階までのアカデミア主体による研究開発のスピードアップを図りたいとの御要望がございました。
支援として、産学連携により創薬のターゲットを探す研究などを支援する創薬基盤推進研究事業、医薬品開発に利活用する疾患登録システムに関する研究開発を推進する臨床研究・治験推進研究事業、最先端技術を用いた革新的医薬品について、その適切な評価方法を開発し、実用化への道筋を明確にすることなどに資する研究を推進する医薬品等規制調和・評価研究事業、大学や公的研究機関の優れた研究成果をオールジャパン体制で支援し革新的新薬
昨年十二月に関係大臣において取りまとめた薬価制度の抜本改革に向けた基本方針においては、革新的新薬創出を促進するために、新薬創出加算制度をゼロベースで抜本的に見直すとともに、費用対効果の高い薬には、薬価を引き上げることを含め費用対効果評価を本格的に導入すること等により、真に有効な医薬品を適切に見きわめてイノベーションを評価し、研究開発投資の促進を図ることとしております。
基本方針におきましては、革新的新薬創出を促進するために、新薬創出の加算制度をゼロベースで抜本的に見直す、これは改善するという意味でございます。それから、費用対効果の高い薬には薬価を引き上げるということを含めて費用対効果評価を本格的に導入することによりまして、有効な医薬品を適切に見きわめてイノベーションをきちんと評価をするということで研究開発投資の促進を図るということにしております。
つまり、我が国の公的医療保障制度では、提供される医療の有効性や安全性を担保するだけではなく、新しい技術や革新的新薬も積極的に保険給付の対象としているわけであります。さらに、高額療養費制度等々によりまして、高額な費用が掛かる治療においても一定額の自己負担で受けられる仕組みになっているわけであります。
日本の製薬企業の集まりである日本製薬工業協会、製薬協の手代木会長は、産業界におきまして、健康・医療政策に関する司令塔機能の充実強化並びに健康・医療予算の拡充、重点化を強く要望されており、革新的新薬の創出体制として、今回議論されております日本医療研究開発機構の創設、創薬支援ネットワークの強化、臨床研究中核病院の整備を期待しております。
○外口政府参考人 新薬創出・適応外薬解消等促進加算は、革新的新薬の創出と適応外薬等の問題の解消を目的に、平成二十二年度の薬価改定において試行的に導入されたものであります。 この加算を引き続き実施するかどうかについては、次回の薬価制度の見直し等に当たりまして、中医協において適応外薬等の開発・上市状況、当該加算の財政影響などを検証した上で判断されることとなっております。
御質問の各分野に関して申し上げれば、例えば、電気自動車や太陽光パネル等の低炭素機器のリースに対する助成によるＣＯ2削減、投資機会、雇用の創出、第二に、世界に先駆けた革新的新薬、医療機器創出のための臨床試験拠点の整備、第三に、若手研究者への科学研究費補助金の配分拡充を含めた科学技術振興予算の増額、第四に、ベトナムでの原子力発電所建設プロジェクトのような、日本企業による海外インフラプロジェクトの受注支援
具体的には、医療と介護の市場規模の拡大で二〇二〇年には二百一万人新たな新規雇用が生まれる、健康関連サービス産業では新規雇用が八十万人、そして革新的新薬・医療機器、再生医療等で三万人の新規雇用が生まれると、合計で二百八十四万人という数字がここに、新成長戦略の中には書かれております。
この目的は、先ほどおっしゃったように、革新的新薬の創出と適応外薬との時間の問題の解消であるわけで、これはどれだけやる気になっているか、一つ例を挙げますと、日本製薬工業協会の会長が、薬価制度六十年の歴史の中で画期的な改革である、今回の制度はいかに新薬を出していくかが本来の目的であり、そのために加算される制度である、こういうふうに、受けとめ方はいいと思います。
平成二十年度薬価制度改革におきましては、革新的新薬の適切な評価に重点を置きながら、他方で特許の切れた医薬品につきまして後発品への置き換えが着実に進むような、そういった薬価制度とすることを主眼として見直しを行ったところでございます。 具体的に申し上げますと、画期的な新薬などに対します薬価の加算率の引上げ、それから加算要件の緩和を行ったということがございます。
革新的新薬の創出を加速するためには、治験、臨床研究の円滑な推進や薬事法審査の迅速化など、制度的問題の解決が必要と考えられます。 このため、甘利大臣の働き掛けにより、革新的創薬のための官民対話が本年設立され、革新的医薬品・医療機器創出のための五か年戦略を策定し、審査員を三年間で倍増する等、具体的な取組を始めております。
なおさらぜひ、これはお伺いをしておきたいんですが、今回、この記事の中に「薬価については「革新的新薬の適切な評価に重点を置く」と明記。」そして、そういったものを「開発した製薬会社が研究投資費用を回収しやすい制度に見直すことを盛り込んだ。」さらに「税制面でも新薬開発の支援策を検討」とございます。 そこで、ぜひ研究開発予算についてお伺いをさせていただきたいんですね。